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东方早报:破碎而异化的食药品监管  

2012-09-17 22:04:38|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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    9月15日,国家食品药品监督管理局副局长吴浈在天津表示,当前药品安全形势并不乐观,不久前发生的铬超标事件(即毒胶囊事件),暴露出药品生产质量管理仍然存在漏洞。

  而稍早时候曝光的健康元药业集团旗下全资子公司河南焦作健康元生物制品有限公司涉嫌采购地沟油生产制药原料(7-ACA)一事,已将食品安全和药品安全两大敏感话题联系在一起。利用地沟油生产制药原料,最终产品究竟会否对人体造成危害,这需要科学论证。但我们有必要探讨该事件突显的监管体制之弊。 

  先说横向分权造成的问题。人们经常用“九龙治水”来诟病中国食品安全监管体制,认为农业、质监、工商、食药监管部门各管一段的做法会带来监管缝隙,加大了风险隐患。实际上,药品领域同样存在横向监管职权的割裂,只不过知晓者寥寥而已。

  例如,新药研发牵涉科技、卫生等多个部门,医药产业政策归工信部门管,药品定价权在物价部门,药品招标由卫生部门负责,药监部门仅对医药企业生产经营行为具有监管权。分割的职权带来风险碎片化,由于药品的安全有效性最终表现在企业生产经营行为中,药监部门无异于是在用单一的职权担负起全产业链的风险。 

  在大工业生产中,食品药品与化工原料密切相关,不论是食品添加剂还是药品中间体,本质上都是化工产品。以毒胶囊事件为例,该事件起因于化工原料的不当使用。那么,我国的化工原料究竟归哪个部门管?

  回顾历史可知,1998年国务院机构改革将石油和化学工业部降格为国家经贸委下属的石油和化学工业局,该局在2001年机构改革中被撤消,部分职能移交当时的发展计划委。自此,化工行业主管部门一直处于实际缺位状态。除质监部门负责统一颁发《工业产品生产许可证》外,既没有机构制定化工产业政策,也没有机构专门对化工产品的生产、流通和使用进行有效监管。

  在毒胶囊事件中,食用明胶和作为化工原料的工业明胶均由质监部门负责,而工业明胶制成的药品空心胶囊则由药监部门负责,这样就产生了监管模糊甚至是真空地带。健康元事件也类似,作为中间体的7-ACA属于化工产品,但其下游的头孢类制剂显然是药品。于是我们看到一个很有趣的现象,一方面药监部门明确表示焦作健康元的产品不属于其监管范围,另一方面又派出调查组展开调查,这或许是不得已而为之的举动。

  再看纵向分权的弊病。

  晚近世界主要发达国家食药品监管体制改革的大趋势是权力上收和统一的“去地方化”,即便在实行中央地方分权的联邦制国家如美国,联邦监管部门也通过设立派出机构和地方办事处来动态收集监管对象的信息,同时防范风险的跨地区外溢效应。我国则不同,近年来监管改革正在经历权力下放和分散的“反向运动”:如2008年调整省以下食品药品监管垂直管理体制,几乎逆转了1998年药监改革的方向;2011年试图调整省以下工商和质监垂直管理体制,因地方强烈抵制而暂缓执行。

  监管体制的“去中央化”尽管有利于实现地方政府负总责的责任安排,但在现实中可能诱发地方的机会主义心理:只要“问题食药品”不给本行政区域带来直接危害,便可听之任之。更为严重的是,个别地方政府从保护当地就业、税收甚至是声誉的角度出发,倾向于少报甚或瞒报问题,出现保护势力重新抬头的迹象。

  于是,每一次行业“潜规则”的曝光,我们都会看到“供货商知道,生产经营者知道,地方政府多少也知道,唯独中央监管部门不知道”的尴尬局面。健康元事件也不例外,直到媒体将问题公之于众,监管部门才匆忙介入。 

  归纳而言,横向权力的分裂导致风险碎片化,纵向权力的分层带来信息本地化。此番健康元事件所突显的监管体制之弊,是长期积累且不容回避的。 

  当然,我们还是从该事件中看到了一些积极信号。如作为上市公司的健康元药业明确表示“如出现质量问题,公司将承担一切责任”。同时,地方药监、质监等部门没有相互推诿责任,而是采取积极的态度合作调查,也算弥补了体制的缺憾。衷心期待,在新一轮机构改革到来之际,决策者能从健康元事件中吸取教训。

 

(作者系国家行政学院讲师、管理学博士)

 

http://www.dfdaily.com/html/63/2012/9/17/863061.shtml


 

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