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日志

 
 

药企告食药监总局法院不立案:不在行政诉讼范围  

2016-02-23 10:49:18|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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       北京市第一中级人民法院(下称北京一中院)作出的行政裁定书显示,该院对湖南药企养天和大药房企业集团有限公司(下简称养天和)起诉国家食药监总局一案不予立案的理由是:诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围。

       2月14日下午,春节法定节假日结束后上班第一天,养天和的代理律师王兴从北京一中院拿到了行政裁定书。他向澎湃新闻(www.thepaper.cn)表示,目前他们正在着手准备提起上诉。

       澎湃新闻此前报道,1月25日,因不满国家食药监总局强制推行电子监管码,养天和一纸诉状将其告到北京一中院。

       诉状中,养天和负责人李能提出三点诉讼请求,请求确认国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法;判令国家食药监总局立即停止违法行为;对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。

       2月5日上午,王兴律师接北京市第一中级人民法院的电话通知,告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。考虑到春节放假,为保证充足的上诉期,王兴决定在假期结束后再去法院拿裁定书,当时还不知道法院为何不予立案。

       前述行政裁定书显示,按我国《行政诉讼法》规定,人民法院不受理公民、法人或者其他组织对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼。北京一中院审查认为,国家食药监总局修订的《药品经营质量管理规范》属于规章,推行电子监管码的行为是该规章规定的,具有普遍约束力,故李能要求确认国家食药监总局推行电子监管码的行政行为违法并停止该行为的请求,不属于人民法院行政诉讼的受案范围。

       北京一中院还认为,《行政诉讼法》规定“公民、法人或者其他组织认为行政行为所依据的国务院部门和地方人民政府及其部门制定的规范性文件不合法,在对行政行为提起诉讼时,可以一并请求对该规范性文件进行审查。前款规定的规范性文件不含规章。”故李能要求对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查,亦不属于人民法院行政诉讼的受案范围。

       北京一中院由此裁定,“对湖南养天和大药房企业集团有限公司的起诉,本院不予立案”。

       “法院不予受理令人十分遗憾。”王兴向澎湃新闻表示,如果法院的驳回理由成立,根据《立法法》规定,只有国务院才有权力改变或撤销部门规章,但公民或企业却没有渠道或法律明示的途径去要求国务院启动审查。这也就意味着,司法救济的大门如果堵上,对于药监总局通过滥用所谓制定规章或行政命令的方式违法行政的侵害,当事企业是没有救济渠道的。“大家都知道‘无救济则无权利’的法治原则,这显然是不合理的”。

       2月14日,专攻行政诉讼领域的浙江五联律师事务所律师徐利平接受澎湃新闻采访时认为,原告养天和提的诉讼请求是要求审查推行电子监管码这个行为,而不是撤销《药品经营质量管理规范》或者规范的某个条款,所以原告要求对国家食药监总局推行的这个行为要求进行审查,不能简单等同为规章本身,北京一中院没有把原告的诉讼请求进行一个澄清和鉴定。(来源:澎湃新闻记者)

       http://news.163.com/16/0214/21/BFQK1QMK00014AED.html


                                         食药监总局或将收回阿里药品电子监管网运营权

       澎湃新闻(www.thepaper.cn)透过相关管道独家获悉,1月27日上午,国家食药监总局副局长孙咸泽在该局召开的一个会议上表示,国家食药监总局将收回此前交由阿里健康运营的全国药品电子监管网运营权。

  27日下午,澎湃新闻就该消息向国家食药监总局求证,截至发稿未获回复。阿里健康公关部负责人张蕾就此回应称,目前没有收到国家食药监总局要收回阿里健康运营权的书面通知。

  食药监总局副局长:将收回阿里健康药品电子监管网运营权

  27日上午,国家食药监总局在北京召开药品电子监管工作座谈会,国家食药监总局副局长孙咸泽出席会议,北京、河北、上海等7省区市10家医药企业和3家大型单体药店代表参会,会议就药品电子监管网的管理工作进行了现场讨论,听取行业意见。

  27日下午,一位要求匿名的参会人员向澎湃新闻透露, 孙咸泽在会上表示,将收回阿里健康的药品电子监管网运营权。

  另一位参会的独立信息源亦向澎湃新闻表示,座谈会上,孙咸泽两次提到要将药品电子监管网的运营权从阿里健康收回,下一步将与阿里健康协商移交数据,如果不成,可能会废除现有的电子监管系统重新建立。

  “总局说,目前可能还有一些程序上需要过渡,会整合意见并出台一些措施,但肯定不会让阿里健康运营电子监管码。”前述两个消息源之外的另一位参会人士对澎湃新闻说。

  澎湃新闻获得的一份由国家食药监总局药品化妆品监管司发出的座谈会通知显示,此次座谈会主要内容是由国家食药监总局介绍药品电子监管网管理工作以及下一步加强管理设想,和2016年拟开展的电子监管实施业务,并让参会药企就此提出意见。

  药企:阿里健康“既是裁判员,又是运动员”,存在不正当竞争关系

  公开信息显示,从2005年开始,中信21世纪公司运营与原国家食品药品监督管理局配合,建设中国药品电子监管平台。2014年,中信21世纪被阿里巴巴整合后更名为阿里健康,欲将其打造一个线上线下一体的医药健康服务网络。

  澎湃新闻1月26日报道,就在座谈会召开前,1月25日,湖南养天和大药房企业集团有限公司因不满国家食药监总局强推电子监管码,将其告上法院。该公司在向北京市第一中级人民法院递交的行政起诉状中,称药品电子监管码主要作用是建立药品的可追溯系统,而此前药品包装上已经有条形码、产品批号、批准文号等用于药品真伪识别和追溯,所以“再搞一个电子监管码,是重复建设缺乏合理性,不仅增加企业负担也增加了消费者负担”。

  诉状还指国家食药监总局将药品电子监管网经营业务交由阿里健康独家运营,不仅涉嫌垄断还违反了《招标投标法》的规定,未向公众公开为何选定阿里健康作为电子监管码的运营商。

  据前述参会人士透露,在国家食药监总局此次召开座谈会上,每位参会企业代表就电子监管码一事进行了发言,“电子监管由阿里健康后台运营,实际上他既是裁判员,又是运动员,存在着不正当竞争的关系,相关企业代表都提了这样的意见”。

  一位不愿具名的国内大型连锁药店企业负责人向澎湃新闻表示,阿里健康接手药品电子监管码运营业务后,部分药企对“同行管同行”提出质疑,担心阿里健康借此掌握全国药品零售企业销售信息谋私,无法保证数据的安全性。

  电子监管码好比是药品的身份证,每一盒药品都会设一个码,从生产线打码、复码,到第一批出库进入大经销商库房时,都要打码再入库,到二级经销商时再打码入库,记录药品的生产、流通、销售过程。

  公开资料显示,起初,2008年,国家食药监总局发通知开始在一些基础药品中实行电子监管码,至2016年1月1日起,扩展至所有药品,并将此列入新修订的《药品经营质量管理规范》,且要求凡是未达到新《规范》的药品经营企业,一律停止药品经营活动。 来源澎湃新闻记者)

       http://roll.sohu.com/20160127/n436067089.shtml

 

                           食药监总局紧急修规:取消电子监管码扫码,改建药品追溯体系

       周六(20日)下午,食药监总局官网连发两条消息。
       一条是宣布暂停执行药品电子监管,理由是对《药品经营质量管理规范》(下称药品GSP)有关药品电子监管内容的修订正公开征求意见;另一条就是公开征求对《药品经营质量管理规范》修订的意见。
       澎湃新闻(
www.thepaper.cn)注意到,食药监总局公布的草案中只有一个修改,那就是将“药品电子监管系统”修改为“药品追溯系统”,并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。
       此前,食药监总局因强制推行药品电子监管码,被湖南一药企起诉至法院,由此引发药品电子监管码存废之争。

       2月20日,食药监总局在征求意见通告中写道,“在听取部分药品生产企业、药品经营企业、相关行业协会以及专家意见的基础上,食品药品监管总局起草了《药品经营质量管理规范》(修订草案),现向社会公开征求意见”。社会各界可于2016年3月23日前,对修订草案提出意见和建议。
       就修订的必要性,食药监总局在公布的关于《药品经营质量管理规范》(修订草案)的说明中指出,2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符,有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。
       说明中介绍,此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,以突出企业自主建设的主体责任,并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。特药等法规规定的品种另行规定。
       值得注意的是,药品GSP近3年来已有两次修订。
       2013年,原卫生部对2000年颁布实施的药品GSP进行了修订,总条数由88条增加至187条,加入了药品电子监管相关条款,提出“企业加印或者加贴中国药品电子监管码”、“进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”等要求。
       2015年,食药监总局对原卫生部2013年修订的药品GSP再次修订,并于同年7月1日施行,总条数仍为187条,保留了前述原有关药品电子监管相关条款。此次修订条款内容变化并不大,最大的变化是将药品GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。
       公开信息显示,我国从2006年开始实行药品电子监管,起初仅在生产企业和特殊药品、基础药品中施行,通过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品生产、流通、销售全过程实施监管。
       2016年1月1日起,电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品,监管范围从生产企业扩展至药品零售企业,且按照食药监总局的要求,凡是未达到新修订的药品GSP标准的药品经营企业,一律停止药品经营活动。由此引发药品零售行业反对。
      
药企表示仍将上诉“讨说法”
       澎湃新闻此前报道,1月25日,湖南养天和大药房企业集团有限公司(下称养天和)因不满国家食药监总局强推药品电子监管码,将其诉至法院,请求法院“确认国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法;判令国家食药监总局立即停止违法行为;对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查”。
       养天和状告食药监总局的主要原因就是因食药监总局发布的2015年第1号公告,强制要求药企实施药品电子监管,对加印药品电子监管码的药品“见码必扫”。
       养天和起诉食药监总局后,药品电子监管码“有用无用”之争、存废博弈也日趋高涨。包括李能在内的多位药企负责人接受澎湃新闻采访时曾表示,药品电子监管码并不能防范假药和劣药,属于劳民伤财的重复建设,增加企业负担。
       但管理者认为电子监管码能够实时监控赋码药品的流向,打击假劣药品。
       2月5日,受理该案的北京市第一中级人民法院以“诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围”为由,裁定对不予立案。
       代理该案的律师王兴当时向澎湃新闻表示,养天和准备提起上诉。
       2月20日,王兴向澎湃新闻表示,虽然食药监总局采取积极态度,主动停止执行在合法性、合理性、必要性、经济性、有效性等方面都存在严重问题的电子监管码制度,但不会放弃上诉。“总局的回应及做法仍然没有彻底解决问题,而司法机关应从法律层面对这一关系国计民生的重要问题进行权威评判,督促行政机关依法行政和防止类似问题再度出现,而不是仅仅着眼于‘了事’。所以,我们仍然有必要继续讨个‘说法’”。

     http://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_1434032

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